ISO 13485

Nossos consumíveis médicos — incluindo fitas médicas, curativos adesivos, pensos para feridas e componentes de primeiros socorros — são fabricados sob um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485.
Isso garante:
Processos controlados e documentados
Produção em conformidade com as regulamentações
Rastreabilidade de lotes
Desempenho consistente para fornecimento em grande volume

Marcação CE

Os produtos exportados para a União Europeia são acompanhados por documentação de conformidade relacionada à CE, abrangendo:
Avaliação de riscos
Preparação de arquivo técnico
Rotulagem e símbolos exigidos
Conformidade de materiais e segurança

Registro na FDA

Nossas instalações de fabricação de consumíveis médicos Classe I mantêm o registro de estabelecimento na FDA, permitindo a distribuição de:
Fitas médicas
Curativos
Componentes básicos de primeiros socorros
Documentação MDR
Para o mercado da UE, nossos produtos seguem os requisitos de documentação do MDR, incluindo conformidade de rotulagem, suporte à classificação e
documentação técnica que garante que os distribuidores possam cumprir as obrigações regulatórias.

Testes de Biocompatibilidade e Desempenho

Itens médicos e de cuidados pessoais em contato com a pele passam por exames laboratoriais credenciados, incluindo:
Biocompatibilidade ISO 10993
Avaliações de citotoxicidade, sensibilização e irritação
Testes de adesão, tração e resistência ao descascamento
Testes de absorção e durabilidade do material

Nosso programa de controle de qualidade garante uma produção estável em todas as categorias de produtos.

Controle de Qualidade na Entrada (IQC)

Verificação de matérias-primas
Testes de resistência de adesão (para fitas e curativos)
Verificações de pureza de resinas, géis e espumas
Validação da segurança dos materiais de embalagem

Controle de Qualidade durante o Processo (IPQC)

Inspeções contínuas da linha de produção
Verificações de precisão dimensional
Integridade da vedação e uniformidade do revestimento
Monitoramento de tração e elasticidade (suportes esportivos, bandagens)

Controle de Qualidade Final (FQC)

Amostragem por lote
Inspeção visual e testes funcionais
Verificação de rotulagem, código de barras e embalagem
Verificações de apresentação pronta para o varejo

Nosso sistema de QA garante total conformidade regulatória para produtos médicos e de cuidados pessoais.

Inclui:

Controle formal de documentos
Gerenciamento de controle de mudanças
CAPA (Ações Corretivas e Preventivas)
Tratamento de desvios e não conformidades
Auditorias internas e programas de melhoria contínua
Esses sistemas atendem varejistas, distribuidores e clientes OEM/ODM que exigem padrões de qualidade consistentes.

Para atender às expectativas regulatórias globais, mantemos a conformidade no nível dos materiais sem divulgar documentação confidencial.

Inclui:

Segurança de materiais alinhada com o REACH
Declarações de isenção de látex e hipoalergenicidade
Materiais sem BPA para organizadores de comprimidos e itens plásticos em contato com alimentos
Sistemas adesivos seguros para a pele
Fórmulas de gel não tóxicas para compressas quentes/frias
Isso garante a adequação para canais de varejo, farmácia e médicos em todo o mundo.

Nossas fábricas operam sob diretrizes estruturadas de EHS, incluindo:

Gestão de riscos ambientais
Controle de armazenamento e manuseio de produtos químicos
Programas de redução e reciclagem de resíduos
Processos de produção energeticamente eficientes
Treinamento em saúde e segurança do trabalhador
Isso está alinhado com as expectativas dos parceiros de varejo europeus e americanos.

Embora não publiquemos relatórios de auditoria interna, nossas instalações seguem padrões de fabricação ética reconhecidos internacionalmente, abrangendo:

Proibição de trabalho infantil ou trabalho forçado
Condições de trabalho justas e seguras
Práticas transparentes de contratação e remuneração
Abastecimento ético de matérias-primas
Isso atende aos requisitos globais dos varejistas para cadeias de suprimentos responsáveis.

Trabalhamos com laboratórios terceirizados credenciados para:

Testes de biocompatibilidade (ISO 10993)
Testes microbianos e de segurança
Avaliações de adesão e resistência ao descolamento
Resistência, elasticidade e durabilidade do material
Testes de absorção e estabilidade do gel
Essas categorias de testes apoiam listagens de produtos, submissões regulatórias e qualificação de marcas próprias.

Cada lote de produto é gerenciado por meio de um sistema de rastreabilidade estruturado que inclui:

Codificação de lotes e rastreamento da data de produção
Documentação de origem das matérias-primas
Certificados de análise (COA) e certificados de conformidade (COC) por lote disponíveis mediante solicitação
Sistemas prontos para recall para parceiros de varejo globais
Isso garante transparência e responsabilidade em todas as categorias.

Garantimos que todas as embalagens de produtos atendam aos requisitos regionais aplicáveis para os mercados de varejo e médico.

Os recursos incluem:

Rotulagem alinhada com CE/FDA/MDR
Embalagens multilíngues
Implementação de código de barras e UDI (se necessário)
Formatos de embalagem prontos para o varejo
Verificação de alegações regulatórias
Suporte à arte final de marcas próprias
Isso atende aos requisitos de integração de farmácias, supermercados e distribuidores profissionais de produtos de saúde.

Nossa equipe de conformidade oferece orientação para parceiros globais em todas as regiões:

UE: marcação CE, documentação MDR
EUA: registro na FDA, orientação sobre rotulagem
Reino Unido: documentação alinhada com a UKCA (quando aplicável)
Austrália: suporte alinhado com a TGA (para categorias adequadas)
Oriente Médio/África: suporte ao registro local (se necessário)
Isso garante uma implantação de produtos sem complicações entre mercados para distribuidores e compradores de varejo.

Para manter a consistência e a segurança dos materiais:

Todos os fornecedores de matérias-primas passam por aprovação e avaliações periódicas
Os relatórios de testes de materiais são revisados antes da aceitação
O desempenho de qualidade dos fornecedores é monitorado anualmente
Fornecedores não conformes são substituídos por meio de um processo estruturado
Isso garante a integridade dos materiais tanto para as linhas de produtos médicos quanto para as de cuidados ao consumidor.

Publicamos apenas certificações oficialmente registradas e apropriadas para exibição pública.
Todo o suporte regulatório adicional, arquivos técnicos, documentos de conformidade e relatórios de testes específicos de produtos estão disponíveis para compradores qualificados durante a cooperação ou a integração no programa de marca própria.

Nossa estrutura de conformidade garante:

Segurança
Desempenho
Alinhamento regulatório
Confiabilidade de nível de varejo
Estabilidade necessária para parcerias de fornecimento de longo prazo